新药测试过程缓慢而昂贵AI有可能中断临床试验-从收治病人到监听和数据收集-Covid-19催化它通过
过去一年近似5千元启动临床实验测试救生处理和新科罗纳病毒疫苗
Covid-19临床测试注册80%高于平均数然而,考虑到许多疾病,如癌症不足10%合格病人注册测试
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病人通常只在现有治疗形式失效时才注册药物试验除此以外,并非所有诊断病人都有资格参加测试-单确定合格度可能是一项神话任务
对于那些有资格参加审判者来说,参加审判往往耗时费钱。进程对其他利益攸关方也是无效的:药物试验平均近10年,平均成本超过1B
上头e2B临床测试市场需要改换
创业大技术正积极开发临床实验求解取自IoT远程监控机器学习电子健康记录处理面向AI网络安全数据保护.
下图剖析病人经历典型临床试验过程并探索新兴技术使用案例如AI上方台阶
说明:我们特别侧重于基于药物试验,尽管报告最后一节讨论技术可适用于范围更广的临床研究
目录表
- 快速临床测试对药厂至关重要
- 当前临床试验状态
- AI如何改变临床试验的每一阶段
- 寻找临床试验
- 挑战招生
- 药方守法
- 大科技干扰临床试验
- Google保健数据平台
- 苹果和脸书向临床研究试验运动
- 光有AI不是魔弹
- Covid-19如何影响临床测试技术应用
- 学习设计
- 虚拟试验
快速临床测试对药厂至关重要
带药市场是一个漫长而艰苦的过程
研究估计临床试验过程-即新药在药管局批准前检验病人-持续九岁和成本平均1.3B.
临床试验分多阶段进行,从第一阶段到第三阶段成本和复杂性增加
尽管时间和资本投入试验,十分之一药物进入临床试验第一阶段将由FDA批准
临床测试失败有各种原因,包括招聘不足审判参与者、中级病人退出、副作用和前后不一数据
自然,后期失败试验证明代价更高
Switzerland-based诺华州举例说,将Q1'17净收入下降15%归结为三级疗程失效药处理心衰竭
故障成本对生物药厂创业更为显赫有限现金启动前先候选者临床试验失败往往意味着公司无法生存这是因为公司很少IPO 直到至少一种有前途药
最近,SPAC趋势帮助公司提高生存概率通过访问公共资本更早、更高风险阶段
高成本临床试验也对患者费用产生下游影响。这是因为生物药厂把失败试验的研发成本归结到经批准的药价中以保持盈利性
当前临床试验状态
商业可用处理失败后,病人必须浏览复杂过程查找、注册并参加临床试验.
下图绘制典型病人行程
此外,许多临床研究使用基本数据采集和验证方法-这些方法往往将责任推向病人-例如:通过传真寄送病人医疗记录、人工数瓶中剩余药片并依赖病人日志记录确定药服
进程打乱时机成熟
AI如何改变临床试验的每一阶段
人工智能技术有可能改变临床测试过程的每个阶段,从查找试验到录用到服药
寻找临床试验
右试对右病人是一个耗时和富有挑战性过程,对临床研究团队和病人都是如此。
事实上,今天只有3%的癌症病人注册临床试验怀特霍斯.gov2018年5月
约80%的临床实验达不到注册时间轴,约三分之一的第三阶段临床研究因注册难中断
上下文有超过22,000临床研究在美国目前招募病人下热图显示千+主动乳腺癌研究
出处:临床评析.gov
病人偶尔会从医生处得到试验建议,如果医生知道正在进行试验除此以外,通过剖析.gov这个综合联邦数据库过去和正在进行的剖析试验往往落在病人身上。
自然语言处理NLP能帮助提取并分析相关信息从病人EHR记录比较持续测试的资格标准并推荐匹配研究
从医疗记录中提取信息-包括EHRs和实验图像-是其中之一多数寻道应用联想人工保健智能.
获取病人数据解决方案面临数大挑战, 包括非结构化保健数据 和互不连接的不同数据源
EHR互操作性挑战
置之不理27B联邦资助奖励程序鼓励医院和提供者采用EHR系统,没有标准格式或集中存储病人医疗数据
事实上 病人仍难取药自定义卫生院记录
根据《健康保险便捷与问责法》(《HIPAA法》),允许经病人同意分享数据这个创造AI创业机分析医学数据并推荐合格病人分钟内-a进程否则需要数月
然而,各机构和软件系统之间安全分享卫生信息的问题——或互操作性问题——仍然存在。Covid-19大流行突出这个问题并驱动投资者关注EHR生态.新闻引用EHR系统也大增
不同的医院和提供者处理同一位病人时可能不使用相同的EHR软件输入数据多语区临床实验研究者仍然向医院传真病人记录请求,医院常将数据发回PDF或图像(包括手写笔记图片)。
这对于AI技术构成挑战由麻省理工学院、哈佛大学、约翰霍普金斯大学和纽约大学研究者共同研究
自然语言处理标准任务,如感知分析与词义混淆很难写入误拼注注注解,缩写拉重拷贝贴加重
卫生AI公司Flatiron健康变换数据也可能因传输方法而变换为非结构化电子表格传真或转成只读文档(如PDF)会损耗它的大部分结构。”
时间型人工系统使得临床实验研究者难以收集确定病人合格性所需的精确数据
创业从多角度接近病人招生问题
深6AI使用NLP从病人记录提取临床数据-例如症状、诊断和处理-软件甚至识别条件未在EHR数据中明确提及的病人,提高病人和临床试验匹配率深6AI最近筹款时计值超过14000万美元
临床试验市场,例如题目Well出价是另一种方法主题Well平台允许研究人员访问预筛选病人
源码:主题Well
少数公司正试图以直接对消费者方法环绕互操作性屏障展开工作。举个例子克拉拉健康提供方便病人的解决方案以寻找新的治疗选择其解决方案不仅匹配病人测试,而且在整个过程提供持续支持,提高保留率公司支持创建者基金并Khosla风险企业.
医疗其他领域的实战者并发输入临床测试招聘空间.23andMe并基于基因学向12M+客户提供建议
面向消费者招聘新法包括:
- 疾病专用社交平台像做伙伴
- 开源框架如谷歌健康研究,研究者可用以创建自己的研究应用
获取策略获取病人数据
Flatiron健康解决互操作性问题通过获取面向肿瘤电子医疗记录公司Altos解决方案2014年
Flatiron向医保和生命科学公司出售云解析平台 AltosEMR正被Florida癌症专家等肿瘤学机构使用协议允许Flatiron直接访问原病人数据,而不是完全依赖第三方EMR访问
罗什后在2018年购得Flatiron2B+获取真实世界证据EHRs、请求和可穿戴传感器生成的洞察力Roche计划使用此数据改善癌症处理管道开发
同时 生物药厂继续合作获取病人数据举个例子扬森药店结为伙伴泰姆斯2020年11月访问其临床和分子病人数据库并改进病人识别
挑战招生
不幸的是,当病人选择临床试验时,入学挑战并不会结束
要确认合格性,病人必须完成初步电话屏幕,然后由参加网站亲自或虚拟检验
每一项试验都包括兼容并包和排除标准,每位病人都必须符合这些标准才能参与术语常填满医学词典,从二级乳腺癌测试合格标准下截图中可见一斑
显示ClinicalTrials.gov研究于2017年11月启动,预计2025年5月结束,突出试验每个阶段所涉时间和费用请点击放大
在上述例子中,病人必须通过评价,如实验室和成像测试,以确保满足所有包容和排除标准
视它们的可用性及其离实验网站多远而定,一些病人可能能够在不到一周内完成这些过程。对有孩子、无弹性工作或长通勤者而言,
远程保健服务帮助精简进程econess保健体系与台都护理2020年整合启动测试工具 DeacityCliniclive
源码:TytoCare
泰都设备及随行智能应用允许隔离病人通过从心肺、喉部、耳部、皮肤和腹部采集数据进行自身测试之后他们可以实时与远程医生分享结果
类似TytoCare平台可能证明对判定资格和进行虚拟临床试验至关重要
符合条件时,病人签名同意表同意临床试验条件其中包括对潜在副作用的认识、提供生物样本的意愿和支付研究预算中未列入的任何费用
AI解析病人医疗记录信息可帮助简化录入过程,
药方守法
病人注册学习后接受实验学习药(或安慰剂)。
病人带第一期药回家(例如30天药瓶配有剂量指令)和日志填报每日许多临床研究仍然使用纸日志而不是电子系统
病人取学习药时需记下那些日用的其他药和不良反应(包括头痛、胃痛或肌肉痛)。
进程效率低:
- 依赖病人存储器当病人返回诊所验收时,研究调查员检查药瓶,以确保没有药丸剩余并审查病人日志以查找空白或前后不一致之处日记分录缺失信息时,调查员依赖病人事件存储器
- 过期记录系统论文文档可能是错位或缺失密钥信息,是一种过期和不可靠的方式记录关键数据点供试验使用
- 风险退出频繁前往临床学习网站定期报到对病人时间和金钱造成压力,对从国外出行的病人来说尤其如此。增加退出风险
- 额外支付虽然自费费用包含在验收文件内,即病人符号中,但许多病人不理解这些费用的大小。举例说,后续访问期间额外的MRI测试和实验测试可能不包含在试验中-保健承保人可能不覆盖这些测试,因为这些测试用于研究目的而非医疗需要
不加入会给病人健康带来不良后果,如果研究不得不录用新病人则产生费用,并干扰学习结果的精度
普通说来,80%或80%以上的坚持率是治疗效果所必备的不过最高50%的药美国处方误取临床研究赞助者正在投资新技术以尽量减少不加入
可视化、听觉化和数字口味化药耐药性评估
新建企业提供药管局视觉确认
平台像AiCure系统使用交互医疗助手识别有不加入风险的病人病人用手机录下吞药片视频 AiCure确认正确者取对药片
公司高举24.5MSeriesC博德首都2019年末结为伙伴科学372020年4月启动虚拟临床测试
源码:AiCure
其它新兴技术包括数字写作和语音解析以评服药
ARCH风险伙伴支持心理健康启动敏捷数字记事技术测量情绪基础 用户与移动设备交互
动画分析语音检测识别用户脑健康微妙变化
AI和IoT远程病人监控
T级o赋能远程病人监控临床测试,一些初创企业开发自己的监控器和传感器, 并添加机器学习层解析数据其他人仅开发AI软件并集第三方家控设备
连通设备可促进实时学习用药举个例子优化.HealthPillsy启动智能药瓶并配有相应的移动应用,为提供者提供提醒、教育内容、剂量跟踪和病人报告数据能力公司目前定位为远程病人监控平台,2020年8月筹集到15MSeriesA
其它解决方案侧重于捕捉生理数据活体Cor可损电心电图设备应用机器实时数据检测异常心律,如ajorfirlation2020年4月公司与可医疗性帮助分散以心科为主的临床测试维生Cor最近11月举出65MSeriesE轮
源码:可生存Cor
同时,Sequia资本支持Biofourmis可穿戴医疗设备跟踪用户AI平台的生命力并提供预测性洞见健康
创业者与香港大学合作捕捉受Covid-19感染的病人的温度、心率和氧水平,检测健康微变和帮助加速病毒研究
源码:Biofourmis
支付者、提供者和制药公司使用Biofourmis平台通知处理效率决策并提供个性化护理2020年4月启动开道健康发自武田药厂扩展远程监控服务肿瘤
人工智能和可穿戴设备提供实时持续监控病人生理和行为变化,有可能降低现场检查的成本、频率和难度
获取完整报表
大科技干扰临床试验
创业公司不是唯一从事临床实验技术的公司大技术公司正在利用移动设备构建跨临床测试过程平台
自2015年起苹果市以iPhone和appleWatch为中心建立临床研究生态体系,两者均能实时收集健康数据开源框架-研究KitCareKit-帮助临床实验录用病人并远程监控他们的健康.
最近,然而谷歌比较活跃空间公司正搭建临床研究生态通过Google健康研究 Android应用开发产品生命科学实证.
Google通过这些产品向医学研究人员提供迄今不容易获取的病人健康数据流
Google保健数据平台
实战启动项目基准2017年通过映射人体健康为医学研究提供燃料2019年中 诺华沙诺菲,大湖市并辉瑞曾与Inity合作使用工具提高临床试验效率主动性还同斯坦福医学院、杜克大学医学院和美国心脏协会结为伙伴
Objective迄今取得的一些成功包括FDA核准的EKG手表和FDA核准的不规则脉冲监视器
2020年12月Google新启动Android应用Google健康研究简化消费者参与研究程序并透明化数据使用卫生研究
源码:谷歌
波士顿儿童医院和哈佛医学院与谷歌合作注册Android用户参加100,000人急性呼吸道疾病研究研究将使用测量响应和移动数据分析Covid-19等病原体传播动态
中断 EHR数据分享
Google最近启动保健互操作性程序帮助保健组织理解当前数据状况并创建跨系统标准化集成路径
源码:谷歌
谷歌于2020年4月向卫生体系开放云保健API并快速签名顶级医疗中心如mayo诊所这些行动遵循Google2018保证支持保健互操作性和数据分享标准(也由亚马逊公司、IBM公司、微软公司和Service公司签名)。
Google也在与EHR商行合作,包括医学院,带他们的系统数据云.双向数据流可能是这些伙伴关系的一个潜在端点,EHR供应商在那里受到激励,将病人生成数据整合入Google软件
数据对临床试验意味着什么
移动设备推广将Google置居保健数据生态系统中心,提供先前无法获取的实时数据,同时收集难巩固EHR信息
上头可能性似乎无穷无穷使用AI机器学习早期诊断药设计驱动决策注册右组病人学习并全程远程监控病人进度
多例试验有一个实验组(取学习药的病人)和一个控制组(取安慰药的病人)。控制组的目的是建立基准比较实验组的症状
病人生成数据-像项目基线数据-可帮助创建数字双生并消除控制组需求,进一步减少招聘瓶颈
源码:unlearn
苹果和脸书向临床研究试验运动
对苹果公司来说,临床试验的战略重要性不那么清晰开源研究Kit和CareKit软件启动三年后,500多位医生和医学研究人员使用工具研究3M以上参与者
时苹果开过继续和像药厂这样的公司结为伙伴强生公司研究Kit网站自2018年以来一直没有更新
另一技术公司可输入空间脸书启动预防健康工具2019年底.个人数据深度 脸书捕捉 及其自组织社区 围绕卫生问题,
光有AI不是魔弹
上头保健行业引领AI实验应用从机器辅助诊断到从电子健康记录提取信息
具体地说,使用AI软件设计新药已增加势头,药厂巨头默克结伴启动原子依序并glasoSmithKline结为伙伴寄生医学....
全部保健AI热图分析向CB透视客户提供来.
人工智能实际实验过程尚处于初级阶段
与其他医疗领域相比,较少新创业直接面向临床试验空间客户在许多方面临床试验中 需要数字化前端需要AI
Covid-19如何影响临床测试技术应用
Covid-19大流行催化技术应用提高临床试验的效率和成本
学习设计
自适应设计-它涉及以更灵活方法进行试验-一直是关键趋势 研究者努力Covid-19
传统研究可硬化关键端点和点定序后开始下一个阶段,适应性设计允许研究人员修改测试进度等度量
Regeneron制药'并山诺菲's测试对Covid-19病人的抗体处理上头世界卫生组织SOLIDARITY测试也采用此模型,使用随机非双盲模型强调速度研究者或病人都不知道病人接受哪种治疗
Covid-19研究举措的另一个趋势是利用公开研究论坛加速潜在发现和结论
源码:Mendel.ai
AI实验公司Mendel.ai结为伙伴DCM风险企业创建Covid-19搜索引擎,研究人员可提取数据运行各自的研究欧金Covid-19开放AI财团推广关键研究领域协作,如心血管复杂症
临床实验设计在全球大流行期间归显微镜管理,这些举措可为研究人员提供学习机会,因为传统研究设计实践的替代方法受到挑战。
虚拟试验
上头Covid-19驱动远程医疗远程监控解决方案激发对虚拟或分散式临床测试的兴趣
远程模型不兼容所有类型临床实验,例如那些需要频繁诊断成像或其他人际评估的实验然而,这一模式为更好地接纳病人参与提供了一个契机。
虚拟实验的潜在好处包括降低成本,扩大合格病人网络,提高病人保留率
一公司在这个空间科学37提供端对端临床实验服务 使用虚拟Metsite模型利用网络调查员、移动护士和研究协调员,目的是使病人更容易学习
近107万元从GV等投资者公开筹资安根风险企业,诺华风险基金并snofi-Genzy.
来源:科学37
2020年4月公司宣布与创新研究减少启动Covid-19临床试验所需时间主动计划通过利用Innovo国家网站和病人网络并应用Science37平台实现这一点
新的corona病毒激发新讨论技术如何解决当前临床试验全景中关键漏洞随着对技术依赖的增加,未来测试可由这些软件平台重构
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